作为易瑞沙的伴随诊断试剂---FDA批准therascreen EGFR RGQ PCR Kit

凯杰日前收到美国上市前批准，同意therascreen® EGFR RGQ PCR试剂盒作为伴随诊断试剂来指导阿斯利康公司的易瑞沙治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者。FDA批准医生使用该试剂盒来鉴定那些EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。

　　在美国，每年会诊断出超过200,000个的新发肺癌病例，其中非小细胞肺癌病例约占了85%的比例，并导致约160,000病人死亡。易瑞沙是一种新颖的小分子量肿瘤治疗药物 (EGFR-TKI)，其作用机制主要是通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。因此，只有肿瘤EGFR突变阳性的患者群体适合易瑞沙治疗。在欧盟，易瑞沙是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物，适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

　　凯杰的therascreen® EGFR RGQ PCR Kit作为一种基于组织活检的非小细胞肺癌伴随诊断试剂盒。其用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌 (NSCLC) 组织样本中所提取DNA的EGFR相关基因23种体细胞突变。2015年1月，凯杰在超过30个欧洲国家推出了与阿斯利康合作开发的，获得CE-IVD认证的therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR试剂盒。该款试剂盒可以用于分析血液样本中EGFR基因的突变，这是全球首个以“液体活检”进行登记的伴随诊断试剂盒，那些难以获得侵入性组织样本的实体瘤患者将从中受益。凯杰还与合作伙伴专注于开发用于第三代酪氨酸激酶抑制剂靶向EGFR的伴随诊断试剂，并已经开发出了针对非小细胞肺癌其他标志物的测试，包括ALK和KRAS。

　　凯杰一直处于开发伴随诊断指导治疗癌症和其他疾病用药的前列，并已经在全球范围内推出了一系列个性化医疗产品，覆盖约30种生物标志物。在美国，QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR Kit 于2012年和2014年两次获得 FDA 批准，结合两种不同药物，用于结直肠癌伴随诊断。 2014年6月，凯杰宣布与礼来合作开发用于常见癌症 DNA/RNA 生物标志物同步分析的伴随诊断检测。目前凯杰拥有超过15个项目，与领先的制药和生物技术公司合作开发和推广伴随诊断试剂，并将“Sample to Insight”的理念贯彻到个性化医疗领域之中。